Кетонал Рапид 80 мг саше 2 г №12, Lek

Инструкция
Кетонал рапид (ketonal Rapid) инструкция по применению
Состав

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль;

1 саше содержит кетопрофен лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

другие составляющие: маннит, повидон К30, мятный ароматизатор, натрия хлорид, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

гранулы от белого до желтоватого цвета, без комков и скоплений.
Фармако-терапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е03.
Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающей анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Кетопрофена лизиновая соль более растворима, чем кетопрофеновая кислота.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое действие, коррелирующее как с противовоспалительным, так и с центральным действием. Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие без воздействия на нормальный терморегуляторный процесс. Мучительные воспалительные проявления устраняются или облегчаются, что способствует подвижности суставов.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы.

В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGEb PGE2, PGF2 и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов возможно влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакокинетика.

Кетопрофена лизиновая соль обладает высокой растворимостью по сравнению с кетопрофеновой кислотой.

Абсорбция

Лекарственная форма гранул для орального раствора позволяет принимать действующий ингредиент уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентрации в плазме крови и быстрому достижению пиковой плазменной концентрации. Это клинически выражается более быстрым началом и повышенной интенсивностью анальгетического и противовоспалительного действия.

Распределение

Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению.

Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95-99%.

После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тонзиллярных тканях и синовиальной жидкости.

Метаболизм

Кетопрофен экстенсивно метаболизируется: 60–80% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма в виде метаболитов с мочой.

Вывод

Выведение быстрое и осуществляется преимущественно почками: 50% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма с мочой в течение 6 часов.

Дети

Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.

Клинические свойства.
Показания

Для кратковременного симптоматического лечения таких видов острой боли от легкой до умеренной степени:

головная боль;
зубная боль;
менструальные боли (дисменорея);
боли после незначительных растяжений и надрывов.

Показан для взрослых и детей от 16 лет.
Противопоказания Кетоналу Рапид

Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ.
Реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астматические приступы, острый ринит, крапивница, полипоз носа или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

Бронхиальная астма в анамнезе.
Острая язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.
Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных приступов).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, являющиеся последствиями лечения НПВС.
Лейкопения или тромбоцитопения.
Хроническая диспепсия.
Болезнь Крона или язвенный колит.
Гастрит.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелые гепатиты).
Тяжелая почечная недостаточность.
Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, гемостатические нарушения.
Интенсивное лечение диуретиками.
Третий триместр беременности.
Детский возраст до 16 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей, развитии пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается от 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрион-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. В течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний. В случае применения кетопрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на женщину и ребенка таким образом:

удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Применение препарата в период приближения родов может привести к отклонениям в гемодинамике малого круга кровообращения у новорожденного с тяжелыми последствиями для дыхания.

Следовательно, кетопрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Данные об экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать кетопрофен.

Репродуктивная функция

Прием НПВС может нарушить женскую фертильность, а потому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием ребенка или проходит исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВС.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких побочных реакций, как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения. При развитии таких симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и работы с другими механизмами.
Дети.

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей младше 16 лет.

Передозировка.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при приеме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы были легкими и ограничивались.
летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью, головной болью, головокружением головы и диареей.

В случае тяжелой передозировки наблюдались артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение

Специфического антидота при передозировке Кетопрофена нет.

При тяжелой передозировке пациента следует сразу доставить в больницу. Необходимо быстро провести промывание желудка.

Следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ для удаления циркулирующего действующего вещества.

Срок годности. 3 года.
Разбавленный раствор следует применять сразу после его приготовления.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г гранул в саше; по 6 или по 12 или по 18 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.